Prof. Thomas Seul, VDWF

Prof. Thomas Seul, VDWF-Präsident. - Bild: Messe Stuttgart

Herr Prof. Seul, wie entwickelt sich der Werkzeug- und Formenbau im Bereich der Medizintechnik im deutschsprachigen Raum? Sehen Sie Potenzial für weitere Anbieter, hier aktiv zu werden?

Global sehe ich definitiv eine Chance, sich weiterzuentwickeln, weil es die Unternehmen der Branche hier am Standort nicht nur beherrschen, die Anforderungen der Spezifikationen technologisch umzusetzen, sondern auch weil sie es verstehen, richtlinienkonform zu arbeiten, ein Werkzeug zu qualifizieren und einen Spritzgießprozess zu validieren. Technologie und Dokumentation sind in der Waagschale der Medizintechnik gleich wichtig.

Welches sind die aktuelle Trends? Womit rechnen Sie in fünf Jahren?

Ein Trendthema sind sicherlich hochkavitätige Werkzeuge, die in vollautomatisierten Prozessen eingesetzt werden. Aber auch komplette Baugruppen gilt es in Zukunft vermehrt herzustellen. Hierfür werden wir die Werkzeugtechnologien benötigen, die ebenso die Funktionalisierung von Kunststoffen beispielsweise in Richtung Zweikomponentenspritzguss oder in Richtung Oberflächentechnologie – im Sinne von Mikrostrukturierung oder Präzision – ermöglichen.

Welche besonderen Herausforderungen kennzeichnen den Werkzeug- und Formenbau im Bereich der Medizintechnik?

Ein wichtiger Punkt ist sicher, dass man verstehen muss, welches Risiko durch den Einsatz des Werkzeugs am Produkt, das der Patient später nutzt, entsteht. Das heißt also zum Beispiel., dass man als Werkzeugmacher die Trennebene für ein Inhalator-Mundstück so legt, dass kein scharfer Grat entsteht. Wenn sich der Patient beim Benutzen des Medizinprodukts die Lippe aufschneidet und sich dadurch infizieren kann, habe ich als Werkzeugmacher nichts gekonnt. Ebenso wenig, wenn Schmiermittel mit toxischer Wirkung eingesetzt werden, die sich – wenn sie verdampfen bzw. vernebeln – auf der Werkzeugkavität zum Teil auch nicht sichtbar ablagern. Probleme sind vorprogrammiert, wenn man ein Kunststoffteil aus solchen Werkzeugen in den Mund nimmt oder es gar in den Körper eingeführt wird. Ein Medizinprodukt darf diesbezüglich einfach keine Gefahr bergen. Der Werkzeugmacher muss mit seinem Know-how dazu beitragen, dass aus seinem Werkzeug möglichst kein Risiko entsteht, das sich negativ auf den Patienten bzw. den Anwender auswirkt. Eine ganzheitliche Risikobetrachtung darf also nicht als Gängelei oder lästiges Beiwerk betrachtet werden, sondern muss als nützliches und notwendiges Mittel zur Gefahrenreduzierung erkannt werden. Hier sitzt der Werkzeugmacher nämlich gemeinsamen im Boot mit dem Hersteller von Medizinprodukten, der das Werkzeug in seinem Produktionsprozess einsetzt. Nur so lassen sich Spezifikationen erfüllen, um etwa partikel- und kontaminationsarme Produkte zu fertigen.

Welche regulatorischen Vorgaben beschäftigen den Werkzeug- und Formenbau am meisten und warum?

Die wichtigste Vorgabe ist die "Good Manufacturing Practice" (GPM), das sind Richtlinien zur Qualitätssicherung und Risikobetrachtung von Produktionsabläufen und -umgebungen, die die Prozesse immer von der Produktseite aus bewerten.

Inwieweit verändern sich die Aufwände im Bereich Risikobeurteilung, Qualifizierung, Validierung, Produktdokumentation und Produktbegleitung?

Signifikant, denn es wird alles international. Als Werkzeug- und Formenbau-Unternehmen muss man bei Medizin- und Pharmazietechnik tatsächlich von vorn bis hinten vieles auf Englisch dokumentieren. Das heißt, alle Protokolle, alle Abmusterungsberichte etc. - 80 Prozent der Papiersprache ist Englisch. Das war vor ein paar Jahren noch nicht so.

Was ist bei der Materialauswahl zu beachten?

Der Werkzeugmacher muss eigentlich – genauso wie im Bereich Automotive – sicherstellen, dass ein spezifizierter Kunststoff mit seinem Werkzeug verarbeitet werden kann. Das Produkt jedoch sollte wiederum möglichst aus "Medical Grade Plastics" hergestellt sein, wie es in der VDI-Richtlinie 2017 beschrieben ist.

Der Werkzeugmacher muss hier jedoch darauf achten, dass die Temperierung beispielsweise im Heißkanal nicht dazu führt, dass der Werkstoff thermisch geschädigt und dadurch zytotoxisch wird. Das kann durchaus passieren, ohne dass man es dem Material ansieht. Kurzum, es ist wesentlich, dass der Werkzeugkonstrukteur versteht, welches Produkt aus seinem Werkzeug herausfällt, was damit passiert und wofür es eingesetzt wird. Schließlich werden insbesondere im Rahmen der Werkzeugkonstruktion die entscheidenden Weichen hinsichtlich eines robusten Produktionsprozesses unter Berücksichtigung der geforderten Spezifikationen gestellt. nh