Diskus-Inhalator. – Bild: Witosa

Im Zuge des Projekts PIKCel stand Celon Pharma vor der Herausforderung­, einen voll funktionsfähigen Diskus-Inhalator zu entwickeln und in Serie zu bringen. – Bild: Witosa

| von Sabine Königl

Die Pharma-Spezialisten bei Celon Pharma nahe Warschau in Polen helfen mit ihren hergestellten Medikamenten Tausenden von Patienten dabei, ein besseres und längeres Leben zu führen. Wie auch bei dem Projekt PIKCel, das das Unternehmen 2014 im Rahmen eines EU-Förderprogramms ins Leben gerufen hat. Ziel dabei war es, einen PI3K-Inhibitor, der zur Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt wird, auch zur Behandlung von Lungenerkrankungen wie Asthma oder COPD einzusetzen.

Für PIKCel stand Celon Pharma deshalb vor der Herausforderung, einen voll funktionsfähigen Diskus Inhalator zu entwickeln und mit höchster Präzision und Exaktheit in Serie zu bringen. Abweichungen von den geforderten Maßen und den minimalen Toleranzen im Bereich von ± 0,02 Millimeter an den einzelnen Bauteilen des Inhalators sind nicht zulässig, da ansonsten die Funktion beeinträchtigt wird.

Profil: Celon Pharma

Das Pharma-Unternehmen nahe Warschau in Polen wurde 2002 von Marciej Wieczorek gegründet. Inzwischen werden dort 400 Mitarbeiter beschäftigt, darunter 70 Wissenschaftler. Celon Pharma verfügt über zwei voll ausgestattete Labore, in denen innovative pharmazeutische Produkte zur Behandlung von Krebs, neurologischen Erkrankungen, Diabetes und andere Stoffwechselstörungen entwickelt und weltweit in über 50 Ländern vertrieben werden.

Für die komplexe Mechanik des Inhalators müssen insgesamt 14 Teile perfekt ineinander greifen. Ausfälle oder Verunreinigungen etwa durch Materialabrieb sind nicht erlaubt.

Artur Wieczorek, Projektleiter bei Celon Pharma, erklärt: „Diese geforderte Präzision für das exakte Zusammenspiel aller Teile des Inhalators, die auch über eine geplante Serienstückzahl von 400 Millionen Stück pro Jahr und einer vollautomatischen Montage und Bestückung absolut konstant bleiben muss, war nur ein Maßstab, den wir an die Auswahl eines geeigneten Werkzeugbaus und Heißkanalherstellers gelegt haben.“

Medizinbranche hat besonders hohe Ansprüche

Höchste einheitliche Qualitäts- und Hygienestandards basierend auf validierten Prozessen und einem zertifizierten QM-System waren eine weitere Grundlage. Hinzu kamen die in der Medizintechnik herrschenden Regularien, die die Durchführung und exakte Dokumentation von Risikobetrachtungen für die Spritzgusswerkzeuge fordern.

Mit diesem Anspruch trat Celon Pharma 2014 an die im nordhessischen Frankenberg ansässige Unternehmensgruppe Glittenberg heran. Sie besteht aus dem Formenbau Glittenberg, der Kunststofftechnik Glittenberg und Witosa Heißkanalsysteme.

Wieczorek: „Das Thema Kunststoffpritzguss war für uns völlig neu. Wir hatten einen Inhalator in der Hand und brauchten binnen kurzem davon Millionen. Wir suchten daher einen professionellen Partner, der unser Anliegen sofort verstand und umsetzen konnte.“ Entscheidend für Celon Pharma war zudem, alles aus einem Haus zu bekommen, das Design, die Werkzeuge und die Heißkanalsysteme.

Zusätzlich herausfordernd bei diesem Projekt war der inzwischen sehr kurz gesteckte Zeitrahmen. 14 Spitzgusswerkzeuge inklusive Heißkanalsystemen mussten ausgehend vom Artikel in weniger als einem Jahr realisiert werden.

Trends µ-genau: Funktionsweise des Inhalators

Beim Betätigen des Inhalators muss der Blister exakt bis zum nächsten Medikamentenreservoir transportiert, geöffnet, das verbrauchte Transportband aufgewickelt und das ungebrauchte gespeichert werden­. Das Medikament muss sodann bereits durch einen geringen Unterdruck­, wie er beim Einatmen eines kleinen Kinds entsteht, vollständig aus dem geöffneten Blister gezogen und durch das Mundstück transportiert werden können. Andererseits darf bei diesem Handling während der Benutzung des Inhalators das Medikament nicht bereits vor der Inhalation aus dem Reservoir des Blisters fallen. Bei dieser komplexen­ Mechanik greifen insgesamt 14 Bauteile perfekt ineinander, um den Inhalator in die gewünschte Funktion zu bringen.

Hinzu kamen die hohen Qualitätsanforderungen an die Werkzeugoberflächen, die insbesondere vom US-Markt gefordert werden. Entsprechend hoch waren demzufolge auch die Qualitätsanforderungen an den Werkzeugbau und den Heißkanalhersteller.

„Da wir in der Medizintechnikbranche zu Hause sind, sahen wir von Anfang an den enormen Aufwand, den wir in die Planung der Werkzeuge stecken mussten, um die vorgegebenen Richtlinien der Branche erfüllen zu können“, so Torsten Glittenberg, Geschäftsführer der Unternehmensgruppe Glittenberg.

Aufwändige Planung des Werkzeugs erfolgte mittels Lastenheft

Aufbauend auf den Produktspezifikationen und dem Pflichtenheft des Kunden wurde ein Lastenheft erstellt und darin Festlegungen zur Reinraumtauglichkeit der Spritzgießwerkzeuge und Heißkanalsysteme getroffen. Hierbei ging es etwa um die Auswahl der geeigneten korrosionsfreien Materialien für die Werkzeuge und Heißkanäle. Aber auch Wartungs- und Inspektionspläne und Vorgaben für die reinraumtaugliche Reinigung, Schmierung und Lagerung der Werkzeuge wurden erstellt.

Das Design des Artikels und die Dokumentationen wurden von Glittenberg vorbereitet. „Die Kommunikation war perfekt“, erklärt Wieczorek. „Unsere Zeitvorgaben wurden eingehalten und meist sogar unterboten.“ Und so konnten noch 2014 bereits die ersten Teile aus den neuen Werkzeugen gefertigt werden.

In mehreren Designschleifen wurden die Werkzeuge optimiert und den geforderten strengen Artikelgeometrien angepasst.

Mittlerweile wurden 35 Spritzgusswerkzeuge, bestückt mit Heißkanalsystemen und über 300 Heißkanaldüsen von Witosa an Celon Pharma geliefert. Unter Reinraumbedingungen werden auf 16 Spritzgussmaschinen die Bauteile für zirka zwölf Millionen Inhalatoren pro Jahr gespritzt, anschließend vollautomatisch zusammengesetzt, mit Blistern versehen und geprüft.

Quelle: Witosa